هيئة الدواء: إعادة تنظيم المكملات الغذائية على شكل صيدلي وتسعيرها جبريا

 

أشاد الدكتور هاني سامح المحامي بالقرار الصادر اليوم من هيئة الدواء المصرية والمنشور بالجريدة الرسمية برقم 572 لسنة 2022 بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية

 

و جاء في القرار أن المقصود بالمستحضرات الطبية التكميلية هي التى تحتوى على مادة أو مجموعة من المواد الفعالة التى يكون لها أثر طبى مكمل وتستخدم بهدف المساعدة على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية ،

 

وتسجل المستحضرات الطبية التكميلية بهيئة الدواء المصرية دون غيرها، ويصرح بتداول المستحضرات الطبية التكميلية المسجلة بهيئة الدواء المصرية داخل المنشآت الصيدلية دون غيرها، وتمنح المستحضرات غير المسجلة بهيئة الدواء المصرية التى لها طبيعة المستحضرات الطبية التكميلية السابق تسجيلها بأى جهة حكومية أخرى مهلة زمنية مقدارها ستة أشهر اعتبارًا من تاريخ العمل بهذا القرار وذلك لتوفيق أوضاعها والتقدم لتسجيل هذه المستحضرات بهيئة الدواء المصرية وفق القواعد المعمول بها، ويحظر إنتاجها بمصانع وخطوط الإنتاج المرخصة من هيئة الدواء المصرية، وكذا يحظر تداولها بالمنشآت الصيدلية عقب انتهاء تلك المهلة، وجائت في اللائحة التنظيمية التسعير الجبري لتلك المستحضرات.

يذكر أن هذا القرار استجابة لمناشدات عديدة حيث كان سامح قد تقدم ببلاغ في 5 يونيو الماضي لرئاسة الوزراء حمل رقم 5151158 جاء فيه أن سوق المكملات الغذائية التي تُنتج على شكل صيدلي ( وهي الكبسولات والأقراص والأشربة والفوارات ) يعصف بها نوع من التضارب الذي أضر بصحة وحقوق المرضى، ومرد ذلك التضارب الى تعدي هيئة سلامة الغذاء على بعض القوانين والقرارات المتعلقة بصناعة الدواء وسماحها بتصنيع المكملات الغذائية الصيدلانية بشكل يخل بضوابط السلامة الصيدلانية بالإخطار دون تقيد بالمراجع والأعراف الصيدلانية وضوابط التسعير الجبري للمكملات الغذائية الصيدلانية، بما تسبب في حدوث امتناع غير مشروع من قبل كثير من الشركات وتهربها من التعامل مع إدارة المكملات الغذائية بهيئة الدواء المصرية الى التعامل مع هيئة سلامة الغذاء لترخيص تلك الأشكال الصيدلانية للمكملات الغذائية بتسجيلات وتراخيص بالإخطار على انها مجرد ( أغذية ) بالمخالفة للواقع والصالح العام.

 

واستطرد البلاغ وقتها شارحا بأن أن تصنيع المكملات الغذائية على شكل صيدلي فيما سبق تواجد هيئة سلامة الغذاء كان يمر بمراحل تضمن جودة المستحضر وتحمي الصالح العام منها الحصول على ترخيص بالتصنيع الدوائي او التصنيع الدوائي لدى الغير (التول)، وتقديم مايثبت المرجعيات العلمية للمكملات الغذائية على الشكل الصيدلي بما فيها تصنيع مثائلها في بلدان المرجعيات الدوائية المعتمدة، وتقديم إقرار من استشاري صيدلي متخصص في التركيبات الدوائية يفيد ببيان تركيب المستحضر وتجانسه وانطباق معايير علوم التصنيع الدوائي عليه

 

وتقديم إقرار بالتصنيع من قبل صيدلاني مدير لمصنع الدواء صاحب خبرة لا تقل عن 15 سنة في مجال التصنيع الدوائي، وتقديم الدراسات الدوائية والتحاليل للخامات المستوردة أو المحلية مع بيان مصادرها، واشتراط اعتماد مصادر الخامات، واعتماد من لجنة التسعير بالسعر الجبري بعد بيان التكلفة وإضافة هوامش الربح وإتاوات التصنيع وتكاليف المدخلات وأرباح الموزع والصيدلي، واعتماد الاستخدامات الدوائية ومايكتب على العبوات وفق بيانات المرجعيات العلمية الصيدلانية، واعتماد الروشتة الداخلية (البمفليت) علميا، وقال سامح إن سند كل تلك الخطوات يرجع لقانون مزاولة مهنة الصيدلة وقرارات وزارية صادرة من وزراء الصحة.

وجاء في ذلك البلاغ أن السوق يشهد قيام عدد من الشركات بالتربح الفاحش من هذه الثغرات والتضارب في سحب مستحضراتها من هيئة الدواء واعادة تسجيلها بهيئة سلامة الغذاء دون ضوابط الرقابة ومتطلبات المرجعيات العلمية ودون الخضوع لقوائم التكلفة والتسعير وأن تلك الشركات قامت برفع أسعارها لحدود خيالية فأصبح المستحضر ذو العشر جنيهات والذي لا يصح وصفه كعلاج يعاد عرضه بأسعار تقارب المائة والخمسون جنيها مع شراء ذمم عدد من الأطباء الفاسدين لوصف المكملات كعلاج للمرضى واستغلال الجهل وعدم الدراية الطبية استغلالا للرشى الطبية وألاعيب الدعاية الطبية والوعود بالهدايا والمؤتمرات الفاخرة بالمنتجعات السياحية بما يشكله هذا التضارب من تربيح للغير ينطبق معه نص المادة من قانون العقوبات حيث المادة 115 عقوبات بأن كل موظف عام حصل أو حاول أن يحصل لغيره، بدون حق على ربح أو منفعة من عمل من أعمال وظيفته يعاقب بالسجن المشدد حيث أن قيام هيئة سلامة الغذاء بقبول تسجيل المكملات الغذائية الصيدلانية يشكل أركان تلك الجريمة وتسبب في تربيح تلك الشركات بالمخالفة للمواد من قانون مزاولة مهنة الصيدلة.
وطالب البلاغ منذ أشهر بالتأكيد على حق هيئة الدواء المصرية منفردة في التسجيل والترخيص والاعتماد لكل مايخص المكملات الغذائية والمستحضرات ذات الأثر الطبي او التي يزعم أن لها أثرا طبيا مادامت على شكل صيدلي او كونها تستهدف البيع عن طريق الصيدليات والمنشآت الطبية.
و التأكيد على التزام جميع خطوات ترخيص المكملات الغذائية ذات الشكل الصيدلي من تسعير جبري – ومرجعية علمية – واعتماد من خبراء الصيادلة للتراكيب والمكونات وطرق التصنيع – اعتماد المرجعيات العلمية – مطابقة بيانات النشرات الداخلية.
وطالب وقتها بقصر أعمال هيئة سلامة الغذاء على الأغذية الدارجة والتي تباع بالبقالات والمطاعم والهايبرات مع حظر ما تعتمده من اخطارات من البيع في الصيدليات والمنشآت الطبية.
وطالب بتسعير المكلات الغذائية ذات الآثار الطبية وفق قرار وزير الصحة رقم 314 لسنة 1992 والذي تناول النسب المؤية لكل مدخلات التصنيع وهوامش الربح.